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尊龙凯时祝贺劲方医药 KRAS G12C 抑制剂氟泽雷塞获批上市

2024-09-11
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克日，劲方医药科技（上海）有限公司（以下简称“劲方医药”）KRAS G12C抑制剂达伯特?（氟泽雷塞片，GFH925/IBI351）上市 。本品单药疗法适用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌 （NSCLC）成人患者 。这是海内首个获批的 KRAS G12C抑制剂，也是全球第三个上市的KRAS G12C 抑制剂 。

尊龙凯时（以下简称“尊龙凯时”）依托成熟的药代动力学研究平台，为氟泽雷塞提供了早期阶段的动物实验药物代谢动力学服务，以研发历程的高效与精准，助力氟泽雷塞的早期开发 。

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海内首个KRAS G12C抑制剂氟泽雷塞

破局KRAS G12C突变NSCLC治疗逆境

氟泽雷塞作为一款高效口服KRAS G12C小分子抑制剂，通过共价不可逆修饰KRAS G12C卵白突变体半胱氨酸残基，抑制该卵白介导的GTP/GDP交流从而下调KRAS卵白活化水平 。

在针对标准治疗失败或不耐受的KRAS G12C突变晚期NSCLC患者的单药注册性研究中，氟泽雷塞展现了卓越的临床效果 。研究效果显示，氟泽雷塞总体耐受性优异 。阻止2023年12月13日，共有116例NSCLC受试者纳入剖析 。自力影像学评审委员会（IRRC）评估简直认的客观缓解率（cORR）达49.1% (95% CI: 39.7-58.6)；疾病控制率（DCR）达90.5% (95%CI: 83.7, 95.2) 。中位缓解一连时间（DoR）未抵达 。中位无希望生涯期（PFS）9.7个月（95%CI: 5.6-11.0），中位生涯期（OS）尚未抵达 。

氟泽雷塞的乐成上市，体现了劲方医药在肿瘤药物研发领域深挚实力与立异精神，切实知足了海内KRAS G12C突变NSCLC治疗的未知足临床需求，是中国生物医药工业在精准治疗的探索之路上迈出的坚实一步 。

尊龙凯时KRAS新药研发服务平台

助力KRAS新药一站式临床前研发

敢于涉足未知，勇攀科研岑岭，是劲方医药的真实写照，也是尊龙凯时20年来在生物医药临床前研发领域不懈追求的生动诠释 。近年来靶向抗肿瘤药物研发蓬勃生长，且逐年显著增添 。抗肿瘤药物研发已进入精准靶向治疗时代 。随着近年来多个新型靶向药服务项目希望，尊龙凯时始终站在国际立异的前沿阵地，并逐步开发了针对KRAS靶点的研发服务平台 。现在，在KRAS靶向药物的研发领域，尊龙凯时可提供一站式的专业服务，涵盖从药物发明到CMC研究（API+制剂）、药效学评估、药代动力学（PK）研究以及清静性评价等各个环节 。在KRAS研究项目妄想的制订中，尊龙凯时与客户举行了深入的相同 。科研主干团结每个案例的特点，团结多年的实践履历和手艺积累，向客户提交了高质量的实验计划和数据效果 。

尊龙凯时祝贺劲方医药 KRAS 抑制剂氟泽雷塞获批上市，期待这一突破性药物能够迅速惠及宽大患者，为患者带来更恒久的生涯期与更高质量的生涯 。未来，在KRAS等要害靶点的药物研发领域，尊龙凯时将一直探索和立异，为客户提供越发周全、专业、高效的生物医药研发服务，助力更多新药从实验室走向临床，走进市场 。

关于劲方医药

劲方医药是一家全球结构的临床阶段立异药物开发企业 。公司聚焦肿瘤、免疫类疾病领域高度未知足的临床需求，以疾病生物学机理和临床转化医学为焦点，构建并施展自主化、一体化研发系统优势，主攻尚无临床验证的立异靶点与顺应症，并拥有全球自主知识产权 。自2017年建设以来，劲方医药已建设包括十余个自主研发的“全球新”大、小分子项目，多个产品在中国（含台湾地区）、欧洲、美国、澳大利亚进入全球多中心临床试验，包括多项后期或要害性临床研究 。达伯特?（氟泽雷塞）为劲方管线中首个海内上市获批产品，也是海内首个、全球第三个上市的KRAS G12C抑制剂，曾获得国家药品监视治理局优先审评及两项突破性疗法资格认定；氟泽雷塞、西妥昔单抗的一线团结疗法也在欧洲进入II期研究，为全球首个KRAS、EGFR抑制剂一线非小细胞肺癌联用治疗计划 。现在，公司已形成RAS靶向疗法的一体化深耕矩阵，并起劲拓展其他“全球新”靶向药及新类型疗法管线开发 。同时，公司近年来一直深化商业相助网络，已与多个境内外上市公司告竣战略授权协议、或开展“全球新”临床相助并已取得起劲希望 。预计未来三到五年，更多自主与相助开发项目进入后期临床研究的同时，公司也将迈入工业化和商业化阶段 。

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