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质料药的生产往往包括重大的化学和生物转变历程，质料的生产历程是基于一个个的化学单位反应，以及一个个的单位化工操作举行的，在其生产的历程中往往会爆发副产品，因此需要纯化和精制。质料药的杂质若有关物质、残留有机溶剂、无机杂质的水平，相关理化性子如晶型、粒度，质料药的稳固性和可能的污染和交织污染等都是影响质料药质量、清静和有用性的要害因素。
尊龙凯时可以做质料药的杂质判断和疏散、质量研究以及API的稳固性试验等服务。
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FAQs科学文献和主要代谢物法:
若是科学文献已经证实某一水平的杂质在清静性方面没有问题,那么凭证这一水平建设的该杂质的限度就无需进一步论证。别的,若是科学文献证实某杂质自己也是质料药在体内代谢的主要代谢物,其清静性是显而易见的,因而纵然对该杂质设置高于ICH论证限度,通�？梢砸惨晕迷又驶竦煤侠砜刂�。
毒理研究法:
由于毒理实验费时间且本钱高昂,此法一样平常是在其它要领都无法对杂质合理研究论证的情形下才接纳的要领。这项研究可以接纳含该杂质的制剂或质料药直接举行研究,也可以接纳已疏散的杂质举行研究。
比照剖析法:
仿制药申请中质料药的杂质可以接纳相同的已验证的剖析要领,与已批准的参比制剂举行比照研究。证实质量优于或者与上市药品相当。
（1） 小试批次:纯度98.0%,单杂限度没有太大影响。
（2） 安评批次:纯度97.5%,最大单杂控制在1.0%以内。
（3） 中试批次:纯度99.0%,特定杂质控制小于安评批次即可,未知单杂0.10%
（4） 临床批次:纯度99.0%,特定杂质控制小于安评批次即可,未知单杂 0.10%
（1）容易纯化去除，限度可以控制到小于0.10%的未知杂质不需要评估 ；
（2）工艺优化后期,典范样品中凌驾判断限的杂质经由系统的剖析,若是推测和确以为PGI,需要举行纯化研究,并凭证ICH M7举行限度控制 ；
（3）凭证工艺蹊径推测可能会爆发并获得确认的PGI,需要举行研究,并凭证ICH M7举行限度控制。
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