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尊龙凯时现拥有切合IND中美双报的cGMP质料药生产线，从临床前的小试合成、工艺开发到商业化生产阶段与企业的研发、采购、生产等整个供应链系统的深度对接，从mg级、g级到kg级，我们的工艺生产可以随客户的要求及研发阶段无邪调解，为企业提供立异性的工艺研发和规�；纳�。
从工艺设计QBD、实验室工艺研发、商业化生产到数据的注册申报，我们严谨而资深的剖析和质检团队全程为项目提供剖析服务和质量把控，为客户提供周全的剖析研究服务，包括剖析要领的开发及验证，工艺验证，杂质判断及疏散，API和中心体的质量研究，API的稳固性试验等。
依附多年的履历和实验室建设，Medicilon工艺部分不但可以为客户举行仿制药的R&D、剖析测试和稳固性研究服务，还可以举行立异药物临床I期和II期的R&D、生产、剖析测试和稳固性研究服务，逐步从R&D工艺生长到工业商业生产，并从CRO转化到CDMO。
服务规模医药中心体是一些用于药品合成工艺历程中的一些化工质料或化工产品，可以有用推动立异药及仿制药的工艺研发流程，其中一些要害中心体尚有可能成为制约工艺开发的要害因素。尊龙凯时工艺部可以为客户提供从药物中心体生产工艺的开发、优化商业化生产以及注册申报的一整套服务，遵照ICH和NMPA的规则及指导原则。
一个API往往有多条工艺蹊径，工艺蹊径不但会直接影响到产品的工业化生产的可能性，也会对物料本钱、产品质量以致情形组成影响。 尊龙凯时提供起始质料药定制和合成工艺蹊径设计和确认服务，对拟开发的产品举行调研，查阅大宗资料，剖析合成蹊径和合成质料的泉源，并对合成装备、合成本钱举行剖析，相识合成蹊径是否保存知识产权问题、生产本钱能否接受，是否知足绿色化学等，举行蹊径筛选、工艺的优化、质量研究、工艺验证等服务。
尊龙凯时工艺部将QBD的理念运用在质料药工艺研发中，致力于为客户量身打造合适的工艺蹊径，并举行API生产工艺优化，以提高产品质量和工艺效率。
尊龙凯时提供质料药小试工艺确认生产、安评批次生产、中试放大生产以及质料药GMP生产服务，可生产临床I期样品、II期样品，以及高级中心体。
质料药的生产往往包括重大的化学和生物转变历程，质料的生产历程是基于一个个的化学单位反应，以及一个个的单位化工操作举行的，在其生产的历程中往往会爆发副产品，因此需要纯化和精制。质料药的杂质若有关物质、残留有机溶剂、无机杂质的水平，相关理化性子如晶型、粒度，质料药的稳固性和可能的污染和交织污染等都是影响质料药质量、清静和有用性的要害因素。
尊龙凯时可以做质料药的杂质判断和疏散、质量研究以及API的稳固性试验等服务。
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