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药学研究
Pharmaceutical research
药学研究

剖析测试服务

尊龙凯时剖析测试服务中心位于尊龙凯时南汇园区，剖析实验室总面积达2800+m2，建设的GMP系统多次通过NMPA现场核查，并起劲推进CNAS认证。2024年9月，实验室顺遂通过CNAS的现场评审，荣获国家认可实验室的CNAS资质证书（证书编号：CNAS L21572）。

我们遵照全球药政规则要求，优选全球主流仪器厂商的近200台高端细密仪器；集结履历富厚的剖析科学家120余名，硕博比例超30%；配备成药性展望软件ACD、自动化功效测试服务平台LABs，以及基因毒性杂质软件QSAR评估等合理准确的剖析要领，完成产品清静把控和生产质量控制，为客户的科研事情提供高标准的剖析测试服务，助力新药上市及国际化历程。

尊龙凯时剖析测试中心.jpg

Services服务项目
服务规模
  • 尊龙凯时剖析测试服务中心能够提供一体化的药物剖析解决计划和手艺服务，周全支持新药开发、药品CMC申报以及生产放行等。
    ? 手艺服务周全
    要领开发与验证，剖析测试与放行，稳固性研究，大规模疏散和CMC申报文件等服务
    ? 项目履历富厚
    理化检测、色谱检测、制剂检测、特殊检测等均有富厚的项目履历
    ? 平台建设完整
    基因毒性研究、理化表征研究、微生物研究、杂质制备及结构判断、痕量杂质残留溶剂剖析、痕量杂质元素杂质剖析、清静评估试验、剖析要领开发及质量监控等服务平台。
剖析测试服务中心检测清单

理化检测项目

外观水分
酸度灼烧残渣（ROI）
热重剖析（TGA）差式扫描（DSC）
红外（IR）晶型（XRPD）
干燥失重（LOD）紫外（UV）
引湿性（DVS）粒径漫衍（PSD）
核磁相关检测
（NMR检测、氘代率、定量核磁、固态核磁、变温核磁）		熔点
消融度
电位滴定
比旋度溶液颜色与澄清度
异物检测不溶性微粒

色谱检测项目

离子色谱IC气相GC
气相质谱GC-MS/MS手性纯度HPLC
液相HPLC液相质谱LC-MS/MS
元素杂质ICP-MS体积排阻色谱GPC

制剂检测项目

渗透压比重
缓冲容量外貌张力
失水率和漏液溶出量，装量
粘度流动性
溶出度Log P
Log DpKa
Zeta 电位人工肠液消融行为
人工胃液消融行为堆密度
振实密度… ….

特殊检测项目

微生物检测内毒素
简单菌种检测残氧测定
体外释放研究（IVRT）体外释放研究（IVPT）
流变学研究粒径及粒度漫衍
锥入度水活度
递送速率和递送总量空气动力学粒径漫衍
雾滴粒径漫衍雾化器考察
摩尔消光系数MEC… ….

特殊服务项目

杂质制备疏散手性拆分
结构判断和结构剖析清静评估（RC1, ARC, TD24）
PGI基因毒性杂质筛查稳固性研究
（影响因素，开瓶，低温/冻融循环，恒久，加速稳固性试验）
辅料配比，型号剖析体外磷酸盐团结平衡试验及动力学试验
体外胆汁酸盐团结平衡试验及动力学试验体外BSA卵白团结试验
体外胃卵白酶活性抑制试验体外BE要领开发及验证
体外BE统计剖析及判断… ….
剖析测试中心营业规模
  • 服务流程

    1 要领开发

    1. 工艺蹊径筛选历程中的剖析要领开发和优化
    2. 工艺筛选历程中的种种理化和色谱相关的样品检测
    3. 工艺筛选历程中的杂质判断

    2 工艺蹊径确定小试和GLP剖析事情

    1.剖析要领简直定
    2. 影响因素实验和剖析要领的起源验证
    3. 初始质量标准信息的网络和建设

    3 中试放大和GMP生产

    1. 完成API剖析要领的验证
    2. 完成API质量标准简直定
    3. 产品的放行检测

    4 切合中美双报的稳固性研究

    1. 凭证ICH和中国药典指南开展稳固性研究
    2. 提供稳固性计划和稳固性报告
    3. 凭证稳固性数据推测API复检期

    5 结构剖析和标准品标化

    1. 杂质和API结构剖析（NMR, MS, IR, UV, EA, XRD）
    2. API标准品标化 （NMR, HPLC, GC, KF, ROI）

    6 IND申报剖析部分资料提交

    1. 凭证申报要求撰写3.2.S.4 API剖析部分内容
    2. 提交申报剖析部分内容
    3. 接受客户和官方的审计核查

  • 服务内容

    QSAR基毒筛查

    1. 凭证ICH M7 识别合成蹊径，副产品或者杂质是否是潜在基因毒性杂质
    2. 建设PGI种类和限度
    3. 开发和验证基因毒性杂质剖析要领

    提供基因毒性杂质筛查到样品检测的一站式服务

    制备并剖析杂质和降解杂质

    1.制备液相制备杂质和降解杂质
    2. 对杂质和降解杂质举行结构剖析并提供结构剖析报告

    提供杂质制备到结构剖析一站式服务

    清静评估测试

    1. 使用AC1和ARC对工艺反应举行热危险性多维度测试，盘算和评估
    2. 提供反应量热测试报告

    微生物测试

    1. 知足FDA和NMPA注册申报的微生物要领开发和验证
    2. 微生物的样品检测和放行测试

剖析测试中心详细的剖析事情
  • 基因毒性一站式服务
    剖析测试中心引入了专业结构评估软件 Case Ultra，软件同时包括基于专家知识规则展望软件GT_EXPERT（1.9.0.2.17309.500）和基于统计学模子展望软件GTI_BMUT（1.9.0.2.13760.500），两个模子组合可以完整知足ICH M7要求。
    关于致突变杂质的研究，配备了专业履历富厚的杂质定性定量研究团队和海内先进的仪器装备。研究事情包括：
    筛查出确定的基因毒性杂质开发基因毒性杂质的剖析要领（GC-MS/MS或者LC-MS/MS）基因毒性杂质剖析要领验证（验证内容包括专属性，准确度，线性，溶液稳固性）多批次样品中基因毒性杂质数据网络
  • 杂质谱研究
    杂质谱研究流程如下：
    多批次样品检测网络样品杂质谱通过LC-MS碎片起源制订可能的杂质采购或者合成制订的杂质确认杂质确定多批次样品中已知和未知单杂最终确定中心体/API的杂质质量标准和规格
  • 影响因素试验
    一个批次影响因素试验（凭证中国药典9001质料药与制剂稳固性试验指导原则）
    影响因素条件时间
    高温试验（60°C）0，5和10天取样品举行检测，若是含量低于划定限度则在40°C条件下同法举行试验
    高湿试验
    （25°C&90%±5%RH）    		0，5和10天取样品举行检测，凭证稳固性重点考察项目要求检测，同时准确称量试验前后供试品的重量
    强光照射试验0，5和10天供试品敞口放在装有日光灯的光照箱或照度为4500lx±500lx举行检测，注重供试品的外观转变
  • 稳固性试验
    稳固性研究试验（凭证中国药典9001质料药与制剂稳固性试验指导原则）
    稳固性试验条件时间
    加速试验
    （40°C±2°C&75%±5%RH）    		0，1，2，3，6个月划分取样按稳固性重点考察项目检测
    中心条件试验
    （30°C±2°C&65%±5%RH）    		若是加速试验6个月内供试品检测不切合制订的质量标准下举行中心条件试验;1，2，3，6个月划分取样按稳固性重点考察项目检测
    恒久试验
    （25°C±2°C&60%±5%RH）    		0，3， 6，9，12，18，24个月划分取样凭证稳固性重点考察项目
剖析测试中心仪器装备
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