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Pharmaceutical research
药学研究

痕量杂质-阴阳离子残留剖析平台

尊龙凯时建设了完善的阴、阳离子杂质研究平台，有富厚的阴离子、阳离子、有机酸、有机碱的要领开发、检测和验证履历。别的，公司已有数10种盐型药物乐成通过国家药品审评中心（CDE）的临床审批阶段。
服务内容
  • 阴离子：氟离子、氯离子、溴离子、碘离子、硝酸根、亚硝酸根、磷酸根、亚磷酸根、聚磷酸类、硫酸根、硫代硫酸根、碳酸根、草酸根、磺酸根、硼酸根、高氯酸、氰根、叠氮根、三氟乙酸、甲酸、醋酸、卤代酸、马来酸、柠檬酸、酒石酸、苹果酸、葡萄糖酸等。
    阳离子：钠离子、钾离子、镁离子、钙离子、锂离子、锌离子、铁离子等金属离子；氨、甲胺、乙胺等多种有机胺。
剖析装备
  • 离子色谱仪（Thermo IC 5000+）多种高效液相色谱仪（Shimadzu、Agilent、Thermo、Waters）
    剖析仪器
服务流程
  • 凭证客户资料确定检测类型→评估并签署条约→凭证化合物自己、ICH及中国药典确定限度→凭证性子和限度举行要领开发和验证→代表批次检测并确定控制战略
服务项目
  • 阴、阳离子检测（客户提供要领）指定限度的离子要领开发和验证杂质谱的剖析和限度制订
案例分享
  • 案例1 葡萄糖酸残留
    项目配景：某物料中葡萄糖酸残留要领开发和验证，限度为0.1%。
    要领剖析：葡萄糖酸限度低、无紫外吸收、极性强、容易聚合。
    应对战略：因无法使用通例液相举行检测，使用离子色谱阴离子模式，在强碱性流动相中阻止葡萄糖聚合，开发检测要领并举行验证。
    要领验证效果：专属性、线性、准确度、重复性均切合要求。
    代表图谱:

    某物料中葡萄糖酸残留要领开发和验证代表图谱.png

  • 案例2 溴丙酸残留
    项目配景：某质料药中溴丙酸残留检测，限度30ppm。
    要领剖析：溴丙酸其限度低、无紫外吸收、LCMS迅速度差、质料药消融性差、GCMS有滋扰的特点，无法直接举行检测。
    应对战略：通过衍生引入极性基团，增强LCMS响应。
    效果：专属性、线性、准确度、重复性均切合要求。
    代表图谱：

    某质料药中溴丙酸残留检测代表图谱.png

  • 案例3 晶型检测
    项目配景：某质料药中炽灼残渣为1.8%，查找缘故原由。
    要领剖析：炽灼残渣为质料药中含有的阳离子，经炽灼历程，爆发的硫酸盐导致，通过离子色谱阳离子模式对证料药中常见阳离子举行定位和检测，查找残渣泉源。
    检测效果：质料药中含有的Na含量为0.56%，和残渣含量为1.8%匹配，残渣大的原由于质料药中钠离子导致。
    钠离子的代表图谱如下：

    钠离子的代表图谱.png

  •  尊龙凯时剖析测试中心

    位于尊龙凯时南汇园区，剖析实验室总面积达1400+m2，建设的GMP系统多次通过NMPA现场核查，并起劲推进CNAS认证。

    我们遵照全球药政规则要求，优选全球主流仪器厂商的近200台高端细密仪器；集结履历富厚的剖析科学家70余名，硕博比例超30%；配备成药性展望软件ACD、自动化功效测试服务平台LABs，以及基因毒性杂质软件QSAR评估等合理准确的剖析要领，完成产品清静把控和生产质量控制，为客户的科研事情提供高标准的剖析测试服务，助力新药上市及国际化历程。

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