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Preclinical study
临床前研究

遗传毒理研究

遗传毒性研究（Genotoxicity Study）是药物临床前清静性评价的主要内容，与其他研究尤其是致癌性试验、生殖毒性试验等毒理学研究有着亲近的联系，是药物进入临床试验及上市的主要环节。拟用于人体的药物，应凭证受试物拟用顺应症和作用特点等因素思量举行遗传毒性试验。尊龙凯时是一家专业提供毒理学研究的临床前研究CRO公司，我们的遗传毒性试验服务内容包括Ames试验、Mini-Ames试验、染色体畸变试验和微核试验等。
  • 遗传毒性试验是指用于检测通过差别机制直接或间接诱导遗传学损伤的受试物的体外和体内试验，这些试验能检测出DNA损伤及其损伤的牢靠。以基因突变、较大规模染色体损伤或重组形式泛起的DNA损伤的牢靠，通常被以为是可遗传效应的基础，并且是恶性肿瘤多阶段生长历程的主要因素。染色体数目的改变也与肿瘤爆发有关，并可提醒生殖细胞泛起非整倍体的可能性。
    在遗传毒性试验中呈阳性的化合物为潜在的人类致癌剂和/或致突变剂。遗传毒性试验效果可能对致癌性试验的效果剖析有主要作用。因此，在药物开发的历程中，遗传毒性试验的目的是通过一系列试验来展望受试物是否有遗传毒性，在降低临床试验受试者和药品上市后使用人群的用药危害方面施展主要作用。
服务项目：
  • 凭证遗传毒性试验终点，可将检测要领分为三大类，即基因突变、染色体畸变、 DNA 损伤；凭证试验系统，可分为体外试验和体内试验 。
    没有任何简单试验要领能检测出所有的与肿瘤爆发相关的遗传毒性机制，因此，通常接纳试验组合的要领，以周全评估受试物的遗传毒性危害。
    推荐的两种标准试验组合
    组合一：（1）一项细菌回复突变试验（2）一项检测染色体损伤的体外细胞遗传学试验（体外中期相染色体畸变试验或体外微核试验），或一项体外小鼠淋巴瘤细胞 Tk 基因突变试验； （3）一项体内遗传毒性试验，通常为啮齿类动物造血细胞染色体损伤试验，用于检测微核或中期相细胞染色体畸变。
    组合二：（1）一项细菌回复突变试验（2）接纳两种差别组织举行的体内遗传毒性试验，通常为一项啮齿类动物造血细胞微核试验和第二项体内试验。体内试验可接纳单次给药或重复给药的试验设计。
    完成上述任何一种标准试验组合，若试验效果为阴性，通�？商嵝咽苁晕锊痪哂幸糯拘�。关于标准试验组合效果为阳性的受试物，凭证其治疗用途，可能需要进一步的试验。
主要研究内容：
  • Ames试验、Mini-Ames试验：使用细菌作为试验工具，视察受试物对细菌基因的突变情形。Mini-Ames相较于Ames试验，在受试物等浓度下，镌汰了每皿作育基与受试物的使用量 ，常用于候选化合物的筛选。
    染色体畸变试验：通常使用中国仓鼠肺成纤维（CHL）细胞作为试验细胞。试验细胞在体外作育的条件下接触受试物，然后通详尽胞染色体的染色和显微镜视察来评估染色体的结构和数目转变。
    微核试验：是一种常用的遗传毒性试验要领，用于评估受试物对生物细胞的遗传损伤水平。该试验主要通过视察细胞核内微核的形成情形来判断物质是否具有遗传毒性。
试验周期：
  • 试验名称试验周期
    细菌回复突变实验数据交付加样后一周获得实验效果
    细菌回复突变实验周期约两个月报告终稿
    染色体畸变实验数据交付约一个月获得实验效果
    染色体畸变实验周期最快约两个月报告终稿
    微核实验数据交付约一个月获得实验效果
    微核实验周期最快约两个月报告终稿
服务优势：
  • 尊龙凯时拥有先进的平台，AAALAC认证实验室和履历富厚的科学家，确保以最专业的方法举行药物疗效和清静性评估，同时切合全球羁系标准。从临床前研究到IND申报，Medicilon提供无邪的服务选择，以资助客户有用地抵达其开发目的。我们拥有专业的药物清静评价团队和实践履历，包管高质量的数据和快速的周转时间，支持种种药物清静评价。我们的毒理学研究可以凭证非GLP或GLP标准举行。研发平台被评为上海市研发公共服务平台。阻止2023年12月15日，尊龙凯时已完成24个全套IND项目(包括质料药、制剂、PD、PK、清静性评价)。
实验仪器：
  • Ames试验现有仪器：笔直层流清洁事情台，生物清静柜，烘箱，霉菌作育箱, 自举措育基制备器，冷藏箱，冷冻箱，超低温冰箱，高压灭菌锅，纯水仪，天平，移液器，酶标仪，气浴恒温振荡器，漩涡混淆器，分液泵，微型台式真空泵
    染色体试验现有的仪器：离心机，电热恒温水浴锅，冷藏箱，冷冻箱，超低温冰箱，高压灭菌锅，纯水仪，水夹层二氧化碳作育箱，自动细胞计数仪，倒置显微镜，移液器，显微镜，笔直层流清洁事情台
    微核试验现有的仪器：显微镜
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相关实验室
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